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2025版《中國藥典》中藥材檢測新要求:佛手、款冬花特征圖譜解決方案

發(fā)布時間:2025-09-12 來源:


前言

2025版《中國藥典》將于10月1日正式實施,其一部(藥材及飲片部分)新增3個品種的特征圖譜項檢測要求,分別為佛手、款冬花與蘇合香。其中,蘇合香采用氣相色譜法檢測,佛手與款冬花則均需通過液相色譜法完成特征圖譜分析。

中藥特征圖譜檢測對色譜柱的選擇性、分離效能等性能要求極高,色譜柱的適配性直接影響檢測結果的準確性與重復性。隨著新版藥典實施臨近,市場對佛手、款冬花特征圖譜檢測的技術需求持續(xù)增長,眾多客戶亟需適配的色譜柱解決方案以滿足合規(guī)檢測需求。

針對這一市場痛點,我們結合新版藥典檢測標準,通過實驗驗證與性能篩選,已確定可精準匹配佛手、款冬花液相特征圖譜檢測的專用色譜柱。下文將通過兩個應用案例,詳細介紹色譜柱的適配性表現(xiàn)與檢測應用細節(jié)。


佛手【特征圖譜】

1. 液相條件

            器:S6000_UV

          柱:Alphasil VC-C18, 4.6 × 250 mm, 5 μm, 100 ?(貨號: A1246250510)

          相:A0.6%醋酸溶液;B:乙腈

            速:1 mL/min    溫:25 ℃

        檢測波長:284 nm

          量:10.0 μL

        洗脫梯度:

2. 實驗結果

對參照物溶液及供試品溶液進行檢測,結果如下圖及表所示,根據(jù)結果可知,理論板數(shù)按橙皮苷峰計算為69052,滿足藥典理論板數(shù)按橙皮苷峰計算應不低于5000的要求,供試品色譜中呈現(xiàn)11個特征峰,各峰相對保留時間均可滿足藥典要求。


款冬花【特征圖譜】

1. 液相條件

            器:S6000_UV

          柱:Alphasil VC-C18Ⅱ), 4.6 × 250 mm, 5 μm, 120 ?(貨號:A1246250512)

  相:A0.1%磷酸溶液;B:乙腈

    速:1 mL/min

    溫:30 ℃

檢測波長:220 nm

  量:10.0 μL

洗脫梯度:

2. 實驗結果

對參照物溶液及供試品溶液進行檢測,結果如下圖及表所示,根據(jù)結果可知,理論板數(shù)按綠原酸峰計算為30691,滿足藥典理論板數(shù)理論板數(shù)按綠原酸峰計算應不低于6000的要求,供試品色譜中呈現(xiàn)10個特征峰,各峰相對保留時間均可滿足藥典要求。

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